FDA更新有關COVID-19診斷設備3D打印拭子的信息
魔猴君 行業(yè)資訊 1472天前
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已更新其常見問題(FAQ)中有關COVID-19診斷設備(包括3D打印拭子)的信息。政府最終打算拒絕對實驗室開發(fā)的測試(LDT)的緊急使用授權(EUA)要求進行審查。該聲明是在美國衛(wèi)生與公共服務部發(fā)布的,聲明新型LDT不會接受上市前審查后發(fā)布。
南佛羅里達大學(University of South Florida Health)的3D打印鼻拭子。圖片來自USF Health。
增強美國測試能力
盡管FDA將不再接受針對LDT的EUA,但它仍將繼續(xù)審查即時檢驗,家庭收集測試以及任何其他可緩解國家短缺的測試的要求。這包括高吞吐量,分布廣泛的測試,因為政府希望提高該國的整體測試能力和可訪問性。
FDA表示:“與目前的測試相比,我們目前處于大流行的不同階段,以前許多COVID-19測試已獲準在實驗室中進行。我們會優(yōu)先考慮各種因素,對EUA的測試要求進行審查,其中包括醫(yī)療產品緊急使用授權和相關機構指南中討論的因素,例如產品的公共衛(wèi)生需求和產品的可用性?!?/span>
3D打印拭子的更新
在新的常見問題解答中,FDA已建議可以拭子測試的樣本類型。就目前而言,這包括鼻咽,口咽,中鼻甲和前鼻孔標本。政府還就正確采集這些標本的方法提供了指導,因為不良的擦拭技術可能會導致樣品不足和受傷。
對于3D打印棉簽(屬于I類醫(yī)療設備),新指南指出,不需要售前通知的無菌棉簽將不需要EUA即可進行分發(fā)。但是,制造這些無菌拭子的所有設施都必須注冊并列出其增材制造的產品。拭子還必須滿足任何適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求,例如與質量體系和更正報告有關的要求。
FDA補充說:“一般而言,3D打印會帶來某些傳統(tǒng)制造所沒有的挑戰(zhàn)。 FDA意識到一些用戶已經(jīng)報告了有關將3D打印棉簽弄碎成多個鋒利碎片以及可能無法充分捕獲樣品的非傳統(tǒng)捕獲幾何形狀的擔憂。盡管FDA和臨床界在使用傳統(tǒng)拭子方面擁有豐富的經(jīng)驗,但以前使用3D打印拭子進行標本收集以進行診斷測試的經(jīng)驗有限?!?/span>
由紐約市服務局PrintParts打印的3D打印鼻拭子。通過PostProcess Technologies拍攝。
在FDA更新之前,全球認證公司TüVSüD為生產COVID-19相關醫(yī)療設備的制造商提供了一套3D打印標準和法規(guī)清單。與FDA一致,檢查表旨在確保產品遵守嚴格的質量要求和醫(yī)療設備通常要遵守的法律法規(guī)。
在其他地方,3D打印服務局PrintParts最近與后處理系統(tǒng)開發(fā)商PostProcess Technologies合作,在紐約市增材制造鼻拭子。具體來說,這些零件旨在收集鼻咽標本,并由半透明的光敏聚合物樹脂制成。
來源:https://www.3ddayin.net/xinwenpindao/guowaikuaidi/39691.html