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從3D可打印個(gè)性化PEEK脊柱融合器看硬組織植入物新發(fā)展趨勢

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Bond3D 是一家擁有能夠使用高性能聚合物功能部件的專利制造技術(shù)的公司，最近在其3D打印高強(qiáng)度 PEEK 部件的技術(shù)成熟方面取得了重大進(jìn)展，其性能可與注塑成型或機(jī)加工的PEEK部件相媲美。該公司現(xiàn)已與 Invibio Biomaterial Solutions合作，以開發(fā)下一代基于PEEK的脊柱融合器。

高強(qiáng)度、多孔PEEK植入物

醫(yī)療器械行業(yè)將PEEK用于長期骨科、脊柱、創(chuàng)傷和心血管植入物，PEEK 在醫(yī)療設(shè)備中提供臨床和經(jīng)濟(jì)效益的能力已帶來超過1500萬患者接受 PEEK 植入物，而Bond3D的技術(shù)通過允許創(chuàng)建高強(qiáng)度、多孔植入物來促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)一步解決方案的開發(fā)，允許骨向內(nèi)生長，此外還可以快速3D打印患者特定的植入物。

Bond 3D打印的脊柱融合器的CT圖像© Bond3D

多孔植入物的主要機(jī)會(huì)之一是脊柱椎體間融合裝置領(lǐng)域，每年用于治療超過一百萬患者的脊柱問題，在設(shè)計(jì)椎間融合裝置時(shí)，業(yè)界希望生產(chǎn)出允許通過無偽影 CT/MRI 圖像評(píng)估融合的裝置。除了包括具有促進(jìn)骨骼向內(nèi)生長的正確功能的高度多孔區(qū)域之外，通過生產(chǎn)模量與天然骨相似的植入物來減少籠子下沉的可能性，因此，需要開發(fā)比當(dāng)前一代多孔鈦脊柱融合器更先進(jìn)的解決方案。

Valley_Implants植入物3D打印技術(shù)© 3D科學(xué)谷白皮書

現(xiàn)在，Bond3D 已經(jīng)建立了必要的能力，能夠設(shè)計(jì)出高度多孔的PEEK脊柱融合器，以滿足FDA批準(zhǔn)所需的生物力學(xué)和生物相容性要求。

PEEK 材料的生物相容性

科學(xué)研究表明，骨重塑對(duì)動(dòng)態(tài)載荷高度敏感。由于應(yīng)力屏蔽效應(yīng)，有必要研究和開發(fā)具有比金屬材料低的彈性模量的材料，以及用于骨科植入物的高短期和長期機(jī)械阻力。

PEEK材料憑借其化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、較高結(jié)構(gòu)強(qiáng)度且符合骨骼力學(xué)性能等特點(diǎn)，成為骨科植入物的優(yōu)秀材料。該材料已被廣泛用于骨科領(lǐng)域的機(jī)械支撐應(yīng)用，例如脊柱、胸椎、腰椎頸椎、骨科和創(chuàng)傷植入物。

但其具有加工困難，高生物惰性等缺點(diǎn)，限制了該材料的設(shè)計(jì)與應(yīng)用。如何提高聚醚醚酮植入材料生物安全性、生物相容性、成骨效應(yīng)和其他生物活性是進(jìn)一步擴(kuò)展該材料應(yīng)用的重要突破點(diǎn)。

根據(jù)3D科學(xué)谷的市場了解，國內(nèi)在這方面，第四軍醫(yī)大學(xué)的郭征、李小康聯(lián)合北京大學(xué)的鄭玉鋒研究團(tuán)隊(duì)通過熔融成型沉積技術(shù)制備了3D打印多孔PEEK植入物，對(duì)其表面沉積聚多巴胺（PDA）涂層，并利用PDA螯合具有生物活性的鎂離子。研究團(tuán)隊(duì)證明了3D打印多孔PEEK結(jié)構(gòu)并在其表面構(gòu)建PDA-Mg2+生物活性涂層是一種提高生物惰性材料生物相容性的簡便方法。

硬組織植入物

根據(jù)3D科學(xué)谷《3D打印-增材制造新材料醫(yī)療器械及相關(guān)監(jiān)管科學(xué)研究進(jìn)展概況》一文，近年來，聚醚醚酮在3D打印硬組織替代物領(lǐng)域的應(yīng)用受到廣泛關(guān)注。這一聚合物材料的生物相容性和化學(xué)穩(wěn)定性優(yōu)異，密度和力學(xué)性能均與人體骨骼接近，是一種理想的骨替代物材料，其與3D打印技術(shù)結(jié)合有望在骨科植入物領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。

硬組織替代物是近年來增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展最為迅速的領(lǐng)域之一，國際骨科醫(yī)療器械巨頭紛紛布局這一巨大市場。我國在2018年批準(zhǔn)了首個(gè)增材制造的定制式鈦合金下頜骨替代物，后陸續(xù)批準(zhǔn)了3D打印鈦合金髖臼杯、鈦合金椎間融合器等產(chǎn)品。西安交通大學(xué)在3D打印聚醚醚酮骨替代物方面進(jìn)行了創(chuàng)新性的技術(shù)和應(yīng)用研究，自2017年起陸續(xù)實(shí)現(xiàn)了3D打印胸肋骨、下頜骨、顱骨等醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用。

國內(nèi)PEEK的3D打印設(shè)備與材料方面，INTAMSYS遠(yuǎn)鑄智能在高性能材料（材料擠出）3D打印領(lǐng)域不斷擴(kuò)充其產(chǎn)品線，包括FUNMAT系列工業(yè)3D打印設(shè)備及其適配的高性能PEEK 3D打印耗材。