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醫(yī)療3D打印現(xiàn)狀報(bào)告:產(chǎn)業(yè)進(jìn)入落地期

3D打印作為先進(jìn)制造領(lǐng)域的代表性技術(shù),已經(jīng)廣泛應(yīng)用于航空航天、汽車制造、醫(yī)療健康、文體娛樂(lè)等各個(gè)行業(yè),推動(dòng)了產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)。


據(jù)3D打印巨頭SmartTech預(yù)測(cè),2022年全球醫(yī)療3D打印市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到89億美元,北美地區(qū)市場(chǎng)份額最高,亞太地區(qū)增長(zhǎng)速度最快。


3D打印在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用階段看,口腔修復(fù)、定制化假肢、手術(shù)導(dǎo)板、植入物等初級(jí)階段占據(jù)主導(dǎo)。骨科植入物由于市場(chǎng)規(guī)模大、市場(chǎng)集中度低、技術(shù)應(yīng)用逐漸成熟等優(yōu)勢(shì),吸引各類企業(yè)紛紛布局,將成為2018年醫(yī)療3D打印市場(chǎng)的發(fā)展熱點(diǎn)。


而作為醫(yī)療3D打印的中級(jí)發(fā)展階段——簡(jiǎn)單器官組織,以O(shè)rganovo、藍(lán)光英諾等為代表的生物3D打印科技公司已打印出細(xì)胞組織、耳朵等軟骨組織以及血管組織,并且在試驗(yàn)方面取得成功,縮短了人類臨床應(yīng)用的距離。


醫(yī)療3D打印已進(jìn)入由初級(jí)階段向中級(jí)階段的過(guò)渡期,未來(lái)發(fā)展充滿期望。

從資本市場(chǎng)看,國(guó)內(nèi)醫(yī)療類3D打印企業(yè)都在積極向資本靠攏,隨著CFDA針對(duì)醫(yī)療3D打印扶持政策的出臺(tái)和技術(shù)應(yīng)用的日趨成熟,2018年,以骨科植入物、器官組織為代表的醫(yī)療3D打印企業(yè)或?qū)⒂瓉?lái)資本的熱潮。


報(bào)告說(shuō)明:本報(bào)告主要采用文獻(xiàn)研究和實(shí)地訪談,通過(guò)對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)、SmartTech Market、Frost & Sullivan等機(jī)構(gòu)公布的相關(guān)數(shù)據(jù)的梳理和對(duì)醫(yī)療3D打印領(lǐng)域?qū)I(yè)人士的訪談,詳細(xì)分析了國(guó)內(nèi)醫(yī)療3D打印市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀。


本報(bào)告的內(nèi)容目錄:

一、3D打印發(fā)展已久,下游應(yīng)用服務(wù)成為推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展主要?jiǎng)恿?/span>

二、政策法規(guī)和認(rèn)證體系逐步完善

三、研發(fā)技術(shù)自主化增強(qiáng),與國(guó)外的差距越來(lái)越小

四、北美市場(chǎng)占比最高,亞太地區(qū)增長(zhǎng)最快

五、我國(guó)醫(yī)療3D打印市場(chǎng)發(fā)展進(jìn)入新階段:口腔修復(fù)發(fā)展迅速、骨科植入物成為市場(chǎng)爭(zhēng)奪重點(diǎn)、器官組織取得新突破

六、精準(zhǔn)醫(yī)療、器官非移植應(yīng)用和新藥研發(fā)或?qū)⒊蔀槲磥?lái)趨勢(shì)


重要發(fā)現(xiàn):

醫(yī)療3D打印已進(jìn)入由初級(jí)階段邁向中級(jí)階段的過(guò)渡期

我國(guó)3D打印技術(shù)自主化增強(qiáng),與國(guó)外的差距越來(lái)越小

醫(yī)療3D打印政策法規(guī)體系正在逐步完善

醫(yī)療2022年醫(yī)療3D打印全球市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到89億美元,年均復(fù)合增長(zhǎng)率為17.2%

骨科植入物占整個(gè)植入物市場(chǎng)規(guī)模的93%,預(yù)計(jì)到2022年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到290億元,成為醫(yī)療3D打印市場(chǎng)的爭(zhēng)奪重點(diǎn)

生物3D打印產(chǎn)品試驗(yàn)取得新進(jìn)展,人類臨床應(yīng)用未來(lái)可期


主要圖表:

1、3D打印技術(shù)發(fā)展大事記:3D打印技術(shù)發(fā)展已越100年

2、醫(yī)療3D打印發(fā)展階段:器官組織成為醫(yī)療3D打印發(fā)展的高級(jí)階段

3、醫(yī)療3D打印產(chǎn)業(yè)鏈圖譜:應(yīng)用服務(wù)成為推動(dòng)醫(yī)療3D打印產(chǎn)業(yè)發(fā)展主要?jiǎng)恿?/span>

4、醫(yī)療3D打印產(chǎn)業(yè)政策:醫(yī)療3D打印相關(guān)政策

5、CFDA、FDA有關(guān)醫(yī)療3D打印器械的相關(guān)要求

6、醫(yī)療3D打印技術(shù):3D打印主流技術(shù)基本情況對(duì)比

7、2013~2022年全球醫(yī)療3D打印市場(chǎng)規(guī)模

8、2017年全球主要地區(qū)醫(yī)療3D市場(chǎng)份額占比情況

9、國(guó)內(nèi)涉及口腔類產(chǎn)品的3D打印企業(yè)列表

10、2013~2022年我國(guó)骨科植入物市場(chǎng)規(guī)模

11、2013~2022年我國(guó)骨科植入物手術(shù)量情況

12、3D打印骨科植入物醫(yī)療企業(yè)列表

13、2017年國(guó)內(nèi)3D打印骨科植入物大事件

14、2017年生物3D打印領(lǐng)域大事件

15、2017年醫(yī)療3D打印企業(yè)投融資情況

16、2014~2016年愛(ài)康醫(yī)療經(jīng)營(yíng)情況

3D打印發(fā)展已久,下游應(yīng)用服務(wù)成為推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展主要?jiǎng)恿?/span>

3D打印技術(shù)是基于數(shù)字模型文件,運(yùn)用金屬粉末、尼龍、塑料等可粘合材料,通過(guò)逐層打印的方式來(lái)構(gòu)造實(shí)物的技術(shù)。傳統(tǒng)的零件制造是通過(guò)材料去除、切削加工的方式實(shí)現(xiàn),而3D打印技術(shù)是通過(guò)材料逐漸累加的方式實(shí)現(xiàn)。


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3D打印與傳統(tǒng)工藝流程對(duì)比


從工藝對(duì)比流程看,3D打印技術(shù)可以通過(guò)預(yù)先建模來(lái)實(shí)現(xiàn)高精度打印,效率高且節(jié)省材料,是傳統(tǒng)制造工藝無(wú)法比擬的。


3D打印技術(shù)發(fā)展已越100年

數(shù)據(jù)來(lái)源:根據(jù)公開(kāi)信息整理


3D打印技術(shù)起源于1892年的美國(guó),經(jīng)過(guò)近100年的緩慢發(fā)展,直到1988年,3DSystems公司推出世界上第一臺(tái)3D工業(yè)打印機(jī),才標(biāo)志著3D打印技術(shù)真正實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。


隨后出現(xiàn)了FDM、SLS、LENS、CLIP等新型技術(shù),并被應(yīng)用于航天航空、汽車制造、珠寶加工、醫(yī)療等領(lǐng)域。2012年,中國(guó)3D打印技術(shù)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟的成立,標(biāo)志著3D打印被提上產(chǎn)業(yè)化發(fā)展議程。


我國(guó)在上世紀(jì)80年代后期將3D打印技術(shù)引入醫(yī)療行業(yè),主要是幫助醫(yī)生建立三維病變模型,用于術(shù)前規(guī)劃和與患者溝通。

隨著3D打印技術(shù)的發(fā)展以及與醫(yī)療的深度結(jié)合,3D打印逐步涉足口腔修復(fù)、定制化假肢、手術(shù)導(dǎo)板、植入物的制造,并在未來(lái)將與生物醫(yī)學(xué)相融合,實(shí)現(xiàn)細(xì)胞組織等簡(jiǎn)單活性組織打印,甚至肝臟、心臟等復(fù)雜器官組織的打印。


數(shù)據(jù)來(lái)源:The New World of 3D Printing


醫(yī)療作為3D打印技術(shù)的主要應(yīng)用領(lǐng)域,由于其良好的市場(chǎng)發(fā)展前景,國(guó)內(nèi)外企業(yè)都在醫(yī)療3D打印領(lǐng)域積極布局,既包括佳能、歐特克、寶鈦集團(tuán)、中色東方等大型集團(tuán),也包括Organovo、藍(lán)光英諾等創(chuàng)業(yè)公司。


應(yīng)用服務(wù)成為推動(dòng)醫(yī)療3D打印產(chǎn)業(yè)發(fā)展主要?jiǎng)恿?/span>


醫(yī)療3D打印產(chǎn)業(yè)鏈上游為基礎(chǔ)軟件設(shè)計(jì)商,中游為3D打印設(shè)備制造商和打印材料提供商,下游為醫(yī)療3D打印產(chǎn)品應(yīng)用服務(wù)商。

基礎(chǔ)軟件作為3D打印的核心,其研發(fā)費(fèi)用投入大、研發(fā)團(tuán)隊(duì)配備高、研發(fā)周期長(zhǎng)等原因,主要以進(jìn)口為主,AUTUDESK、SOLIDWORKS、Materialise等壟斷了70%的建模軟件市場(chǎng)份額。

醫(yī)用3D打印機(jī)品牌目前仍以國(guó)外品牌為主,佳能、Stratasys、3D SYSTEMS出品的打印機(jī)精度高、質(zhì)感好、時(shí)間短,贏得了醫(yī)用3D打印機(jī)接近85%的市場(chǎng)份額。

近幾年,國(guó)內(nèi)企業(yè)通過(guò)技術(shù)引進(jìn)與合作等方式切入3D打印機(jī)市場(chǎng),西安鉑力特是國(guó)內(nèi)最早一批關(guān)注金屬3D打印植入物的公司,2014年,鉑力特與第四軍醫(yī)大學(xué)附屬醫(yī)院西京醫(yī)院聯(lián)合定制世界首例肩胛骨、鎖骨并成功應(yīng)用于臨床手術(shù)。

2015年,鉑力特聯(lián)合第四軍醫(yī)大學(xué)附屬醫(yī)院唐都醫(yī)院成功完成了世界首例胸外骨置換手術(shù)。2017年,鉑力特聯(lián)合東望科技出品的金屬3D打印跟骨在咸陽(yáng)市第一人民醫(yī)院成功完成植入手術(shù),是咸陽(yáng)地區(qū)首次完成個(gè)性化金屬3D打印植入物手術(shù)。


醫(yī)用3D打印材料主要包括塑料、樹(shù)脂、金屬以及生物材料。塑料主要涉及聚碳酸酯、聚苯乙烯、TPU、PET、PBA、聚乙烯醇、聚甲醛等材料,以國(guó)內(nèi)供應(yīng)為主,銀禧科技、金發(fā)科技、光華偉業(yè)是3D塑料材料的主要供應(yīng)商。

樹(shù)脂主要為光敏樹(shù)脂,其具有高強(qiáng)度、耐高溫、防水等特性,能夠快速固化、成型精度高且表面效果好,新佳毅科技、帕拉馳科技等公司以生產(chǎn)光敏樹(shù)脂材料為主。

金屬材料以鈦合金、鎳基高溫合金為代表,具有成分均勻穩(wěn)定、粒度分布可控、氧含量低、球形度高、流動(dòng)性好等一系列優(yōu)點(diǎn),寶鈦集團(tuán)是國(guó)內(nèi)鈦及鈦合金主要生產(chǎn)商,在國(guó)內(nèi)國(guó)際市場(chǎng)上也已成為具有較高知名度的鈦金屬企業(yè),并成為”中國(guó)鈦”的代名詞。

生物材料主要包括高分子材料、無(wú)機(jī)材料、水凝膠材料和活細(xì)胞,這些材料需要具備良好的生物相容性,以及與人體軟組織相似的力學(xué)性質(zhì)。

由于生物材料的高標(biāo)準(zhǔn)性,生產(chǎn)商以NATUREWORKS、賽默飛等國(guó)外企業(yè)為主,杭州杰諾飛生物科技股份有限公司作為國(guó)內(nèi)生物3D打印材料研發(fā)企業(yè)代表,其活細(xì)胞產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到人體組織修復(fù)標(biāo)準(zhǔn),正逐步推向市場(chǎng)。


3D打印主要材料類型


醫(yī)療3D打印產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域范圍較廣,涵蓋術(shù)前規(guī)劃、口腔修復(fù)、手術(shù)導(dǎo)板、假肢、內(nèi)植入物以及器官組織,術(shù)前規(guī)劃、口腔修復(fù)、手術(shù)導(dǎo)板、假肢、內(nèi)植入物屬于醫(yī)療3D打印的初級(jí)階段,技術(shù)比較成熟,在醫(yī)療領(lǐng)域已經(jīng)實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用。

國(guó)內(nèi)已有大批企業(yè)涉足,即刻叁·醫(yī)療、浙江德?tīng)栠_(dá)醫(yī)療切入術(shù)前規(guī)劃,博恩生物、普林特切入口腔修復(fù),愛(ài)康醫(yī)療、艾科賽龍涉足骨科植入物等等。

3D打印器官組織的技術(shù)復(fù)雜性和道德倫理問(wèn)題,目前僅局限于實(shí)驗(yàn)階段。

國(guó)外企業(yè)的發(fā)展遙遙領(lǐng)先于國(guó)內(nèi)企業(yè),如總部位于美國(guó)圣地亞哥的Organovo公司,產(chǎn)品包括微型肝臟、肝組織、迷你腎臟、腎組織、可移植腎臟、骨組織、肌肉組織、皮膚組織,已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了從內(nèi)臟到皮膚、從組織到器官的全覆蓋。

其產(chǎn)品主要應(yīng)用于臨床研究階段的藥物開(kāi)發(fā)和療法測(cè)試,用于測(cè)試和確定藥物對(duì)器官的影響,從而更快速有效地發(fā)現(xiàn)藥物,降低藥物研發(fā)成本。

四川藍(lán)光英諾生物科技股份有限公司是國(guó)內(nèi)專注于生物3D打印的代表性企業(yè),其以干細(xì)胞應(yīng)用技術(shù)研發(fā)為主,公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)已經(jīng)成功研制出3D生物打印血管并成功植入恒河猴體內(nèi),未來(lái)公司將加快推進(jìn)干細(xì)胞技術(shù)走向臨床,應(yīng)用于器官修復(fù)和組織再造。


植入恒河猴體內(nèi)的血管組織

圖片來(lái)源:華西都市報(bào)


政策法規(guī)和認(rèn)證體系逐步完善

政府一直以來(lái)非常重視3D打印在醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展,2014年2月7日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)的通知》,簡(jiǎn)化了3D打印產(chǎn)品的審批流程,以支持和鼓勵(lì)醫(yī)療3D打印產(chǎn)品的創(chuàng)新。


近年有關(guān)政府扶持醫(yī)療3D打印發(fā)展的相關(guān)政策。

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醫(yī)療3D打印相關(guān)政策


從政策發(fā)布機(jī)構(gòu)看,國(guó)務(wù)院及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、科技部、發(fā)改委等下屬部門都明確提出要大力支持3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用,包括植入物、生物材料、組織器官等各個(gè)醫(yī)療3D打印應(yīng)用領(lǐng)域。

而且,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局還對(duì)醫(yī)療3D打印產(chǎn)品提出了明確要求,用以指導(dǎo)醫(yī)療3D打印產(chǎn)品的創(chuàng)新和發(fā)展。


按照醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度高低,CFDA針對(duì)醫(yī)療3D打印器械的主要按照第二、三類醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理。



CFDA、FDA都對(duì)醫(yī)療3D打印器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入提出了嚴(yán)格要求,CFDA對(duì)醫(yī)療3D打印器械按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行分類管理,嚴(yán)格控制使用風(fēng)險(xiǎn),特別重視對(duì)個(gè)性化植入物的監(jiān)管,包括要制定專項(xiàng)法規(guī)、準(zhǔn)入機(jī)制、質(zhì)量管理體系,甚至上市后的報(bào)告和隨訪制度。


FDA對(duì)醫(yī)療3D打印器械的設(shè)計(jì)、打印以及后處理各個(gè)環(huán)節(jié)提出了不同要求,從源頭上保證了產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。同時(shí),還對(duì)生物3D打印器械的功能提出了要求。

雖然,目前還沒(méi)有出臺(tái)專門針對(duì)醫(yī)療3D打印的政策法規(guī)。但是,政府相關(guān)部門正在加快有關(guān)醫(yī)療3D打印監(jiān)管政策的研究制定。


2018年2月26日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《定制式增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(征求意見(jiàn)稿),對(duì)骨、關(guān)節(jié)、牙齒無(wú)源植入性醫(yī)療器械的描述、產(chǎn)品性能、動(dòng)物試驗(yàn)、醫(yī)工交互條件等方面做了明確規(guī)定:


1、產(chǎn)品描述,描述產(chǎn)品的界面結(jié)構(gòu)和與人體組織的連接關(guān)系。

產(chǎn)品性能,依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途進(jìn)行產(chǎn)品機(jī)械性測(cè)試,而且還要開(kāi)展必要的生物相容性試驗(yàn)。


2、動(dòng)物試驗(yàn),提供動(dòng)物的種屬、品系、來(lái)源、年齡、性別、體重、飼養(yǎng)環(huán)境和條件、動(dòng)物飲食、動(dòng)物健康狀況(包括意外死亡)等信息,對(duì)實(shí)驗(yàn)樣品和對(duì)照樣品植入后新骨形成、局部組織反應(yīng)的綜合評(píng)價(jià)及比較。


3、醫(yī)工交互條件,需要進(jìn)行制造軟硬件設(shè)備驗(yàn)證、打印工藝驗(yàn)證、原材料驗(yàn)證、后處理方法驗(yàn)證以及產(chǎn)品的測(cè)試,確保工藝的合規(guī)性和產(chǎn)品安全。


《定制式增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(征求意見(jiàn)稿)的發(fā)布意味著我國(guó)將3D打印植入性器械的技術(shù)工藝納入監(jiān)管范圍。


研發(fā)技術(shù)自主化增強(qiáng),與國(guó)外的差距越來(lái)越小

目前,醫(yī)療3D打印行業(yè)涉及的技術(shù)主要有電子束選區(qū)熔化、選擇性激光燒結(jié)成型、光敏樹(shù)脂選擇性固化以及選擇性激光熔融。



從各大技術(shù)的優(yōu)缺點(diǎn)看,EBSM技術(shù)和SLM技術(shù)主要應(yīng)用于金屬制品打印,技術(shù)門檻高,這類設(shè)備核心技術(shù)掌握在Stratasys、3D Systems、EOS國(guó)際巨頭手中,導(dǎo)致成套設(shè)備購(gòu)買價(jià)格和維護(hù)成本較高。

SLS技術(shù)工藝簡(jiǎn)單,設(shè)備價(jià)格低,但打印成品質(zhì)量差且打印時(shí)間長(zhǎng)。與SLS技術(shù)相比,SLA技術(shù)打印的成品質(zhì)量較好,打印尺寸規(guī)格較大,但設(shè)備造價(jià)高。

在醫(yī)療領(lǐng)域,金屬類植入物的需求最為旺盛,為EBSM技術(shù)帶來(lái)廣闊的應(yīng)用空間。

愛(ài)康醫(yī)療采用EBSM技術(shù)制造髖關(guān)節(jié)、椎體等骨科植入體,成功取得CFDA醫(yī)療注冊(cè)證書(shū)。

2018年1月5日,天津清研智束科技有限公司發(fā)布了最新一代開(kāi)源電子束金屬3D打印機(jī)QbeamLab,這標(biāo)志著我國(guó)在EBSM領(lǐng)域取得了突破性成果,也意味著我國(guó)3D打印技術(shù)自主化增強(qiáng),正逐步縮小與國(guó)外的技術(shù)差距。


另?yè)?jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)相關(guān)專家預(yù)測(cè),未來(lái)EBSM技術(shù)市場(chǎng)的年度復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)25%,成為3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域的主要應(yīng)用技術(shù)。


隨著3D打印技術(shù)的發(fā)展和人們醫(yī)療消費(fèi)支出的增加,全球醫(yī)療3D打印市場(chǎng)的規(guī)模會(huì)逐漸擴(kuò)大,到2022年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到89億美元,年均復(fù)合增長(zhǎng)率為17.2%。


數(shù)據(jù)來(lái)源:SmartTech Market

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從醫(yī)療3D打印市場(chǎng)在世界主要地區(qū)的分布看,北美地區(qū)占比最高,達(dá)到39.7%,歐洲地區(qū)居其次,而亞太地區(qū)占比偏低,僅為14.4%。

這主要是因?yàn)橐悦绹?guó)為代表的國(guó)家,3D打印起步早,Stratasys、3D Systems等3D打印巨頭出現(xiàn),為3D打印在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用提供了技術(shù)支撐。而且,北美地區(qū)人均收入較高且有較為完善的醫(yī)保體系,形成了龐大的消費(fèi)群體。

但是,隨著亞太地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的提高和3D打印技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的逐步推廣,亞太地區(qū)將成為增長(zhǎng)最快的醫(yī)療3D打印市場(chǎng)。中國(guó)作為亞太地區(qū)最大的醫(yī)療消費(fèi)國(guó)家,醫(yī)療3D打印市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿薮蟆?/span>


來(lái)源:動(dòng)脈網(wǎng)